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藥包材與藥物相容性試驗(yàn)原則
發(fā)布日期:2015-4-3 閱讀數(shù):26450
進(jìn)行藥包材與藥物相容性試驗(yàn)主要應(yīng)考慮以下幾個(gè)方面:
1.形成包裝單元時(shí),各包裝物應(yīng)有良好的配合性,如玻璃制輸液包裝中的鋁蓋、膠塞、瓶三者的配合
2.包裝單元形成時(shí),能適合特定的包裝設(shè)備;
3.包裝中的藥物,能通過藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的所有項(xiàng)目(可參見《中國藥典》2000年版二部附錄中各種制劑的重點(diǎn)考察項(xiàng)目);
4.藥包材根據(jù)生產(chǎn)工藝要求耐受特殊處理的能力;
5.同一包裝單元中,首次至末次要保證使用藥物一致(該項(xiàng)目主要考察包裝形式的影響);
6.對惡劣運(yùn)輸、不同貯存環(huán)境的抵抗能力;
所有試驗(yàn)都應(yīng)根據(jù)具體的包裝形式和藥物設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案,并按《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)進(jìn)行,所有樣品都應(yīng)為上市包裝。
專家呼吁:盡快出臺(tái)試驗(yàn)評價(jià)方法。
藥包材與藥物相容性試驗(yàn)是在一個(gè)可控的環(huán)境內(nèi),選擇一個(gè)實(shí)驗(yàn)?zāi)P?,考察藥用包裝材料與藥物是否會(huì)發(fā)生相互的或單方面的遷移、變質(zhì),從而證實(shí)在藥品的整個(gè)使用有效期內(nèi),包裝容器中的藥物能夠保持安全性、有效性、均一性,純度能夠受到控制。
因此,藥用包裝材料生產(chǎn)企業(yè)必須充分保證所提供產(chǎn)品的安全性、有效性;藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇藥包材既要考慮到藥包材的保護(hù)功能,也要兼顧藥包材與藥品的相容性。當(dāng)有以下情況出現(xiàn)時(shí),應(yīng)進(jìn)行藥包材與藥品的相容性試驗(yàn)。
1.藥包材、藥物的來源改變或變更時(shí);
2.藥包材、藥物的生產(chǎn)技術(shù)條件、生產(chǎn)工藝改變時(shí);
3.藥包材的配方、工藝、初級原料變動(dòng)有可能影響藥物的功能時(shí);
4.在藥物的有效期內(nèi),有現(xiàn)象表明藥物的性能發(fā)生變化時(shí);
5.藥物的用途增加或改變時(shí);
6.藥包材應(yīng)與新藥一并審批時(shí);
7.經(jīng)長期使用,發(fā)現(xiàn)藥包材對特定藥物產(chǎn)生不良后果時(shí)。