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新修訂GMP認(rèn)證推動(dòng) 藥包材升級(jí)遇機(jī)遇
發(fā)布日期：2014-5-5 閱讀數(shù)：25358
今年初，國(guó)內(nèi)****的注射瓶、安瓿瓶生產(chǎn)企業(yè)——重慶正川玻璃有限公司生產(chǎn)的雙1級(jí)耐水玻璃開(kāi)始滿負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)。4月17日，正川玻璃銷售總監(jiān)肖清表示，由于雙1級(jí)耐水玻璃比低硼硅玻璃價(jià)格高30%——50%,去年需求比較有限，爐窯開(kāi)工率僅有50%.但今年隨著新修訂GMP認(rèn)證推進(jìn)，制藥企業(yè)對(duì)包材質(zhì)量要求有所提高，目前雙1級(jí)耐水玻璃開(kāi)工率達(dá)到了100%。
按照新修訂GMP認(rèn)證進(jìn)程，無(wú)菌制劑已經(jīng)在去年底認(rèn)證完成，今年固體制劑要全面通過(guò)認(rèn)證。我國(guó)藥包材行業(yè)起步較晚，技術(shù)水平相對(duì)落后，在新修訂GMP認(rèn)證的推動(dòng)下，產(chǎn)業(yè)升級(jí)刻不容緩。國(guó)內(nèi)丁基膠塞生產(chǎn)龍頭企業(yè)江陰華蘭藥用新材料股份有限公司董事長(zhǎng)華國(guó)平表示，新修訂GMP是藥包材產(chǎn)業(yè)升級(jí)的一次契機(jī)，標(biāo)準(zhǔn)提升的作用正在逐步顯現(xiàn)。
藥包材提升標(biāo)準(zhǔn)
據(jù)了解，新修訂GMP與老版相比****的變化在于提高了無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求，尤其是對(duì)注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)的包裝工藝驗(yàn)證、滅菌、凈化廠房改造等要求更為嚴(yán)格，因此大輸液包裝、藥用玻璃等各種包裝容器及其原輔料、配件等都面臨升級(jí)。如果藥品包裝質(zhì)量不過(guò)關(guān)，不僅會(huì)導(dǎo)致藥物活性成分污染、吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，使之成為劣藥，更嚴(yán)重的會(huì)產(chǎn)生毒副作用。
華國(guó)平表示，藥包材優(yōu)劣取決于與藥品的契合度，這中間的技術(shù)難點(diǎn)是相容性，溶出物、遷移物等，而現(xiàn)階段我國(guó)藥包材企業(yè)對(duì)藥品相容性實(shí)驗(yàn)的認(rèn)識(shí)膚淺，研究還非常有限。另外，由于藥包材是微利行業(yè)，全行業(yè)研發(fā)投入不足，靠單個(gè)企業(yè)進(jìn)行相容性研究不太現(xiàn)實(shí)。
眾所周知，一品多規(guī)、一品多劑型是藥品的常態(tài)，這就決定了藥包材種類繁多，而所有的藥品都開(kāi)展相容性試驗(yàn)確實(shí)工程浩大。針對(duì)實(shí)際情況，我國(guó)主管部門和行業(yè)組織已經(jīng)出臺(tái)多個(gè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則，試圖構(gòu)建完整的藥包材質(zhì)量防控體系。
肖清表示，新修訂GMP實(shí)施以來(lái)，感覺(jué)****的變化是制藥企業(yè)對(duì)藥包材的要求更嚴(yán)格了，在生產(chǎn)文件、原材料購(gòu)銷記錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方面加大了力度。
山西廣生膠囊有限公司有關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)，膠囊風(fēng)波是膠囊行業(yè)的一次大檢查，優(yōu)勝劣汰凈化了市場(chǎng)。新修訂GMP認(rèn)證實(shí)施以后，一些低端產(chǎn)能退出了市場(chǎng)，行業(yè)集中度提高了，膠囊產(chǎn)品打亂仗的情況也有所扭轉(zhuǎn)。從廣生膠囊的客戶群來(lái)看，涉及面越來(lái)越廣，原來(lái)公司客戶群主要是國(guó)內(nèi)大企業(yè)和外企，現(xiàn)在中小藥企也開(kāi)始青睞好膠囊。
成本驅(qū)動(dòng)仍未扭轉(zhuǎn)：
相關(guān)資料顯示，目前我國(guó)共有藥包材企業(yè)1500多家，可生產(chǎn)90%以上的藥包材產(chǎn)品，但大多規(guī)模小、技術(shù)及管理水平不高，中低端產(chǎn)品低水平重復(fù)生產(chǎn)嚴(yán)重。江蘇潤(rùn)德醫(yī)用材料有限公司董事長(zhǎng)朱善本表示，以丁基膠塞為例，生產(chǎn)廠家從最初的幾家發(fā)展到有生產(chǎn)許可的50多家，產(chǎn)能嚴(yán)重過(guò)剩，現(xiàn)在有一半的企業(yè)處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)狀態(tài)，開(kāi)工的企業(yè)也開(kāi)工不足。
覆膜膠塞是為解決膠塞與藥物相容性、降低安全隱患而研發(fā)的一種膠塞產(chǎn)品，廣泛用于頭孢曲松等安全性較高的注射劑和生物制品。在該產(chǎn)品研發(fā)之初，全國(guó)僅有不到10家生產(chǎn)企業(yè)，隨著普通膠塞競(jìng)爭(zhēng)慘烈，進(jìn)入微利時(shí)代，覆膜膠塞開(kāi)始成為眾多企業(yè)眼里的“藍(lán)海”,注冊(cè)申報(bào)者眾多。截止到目前，僅覆膜膠塞生產(chǎn)企業(yè)就達(dá)30多家。以20規(guī)格的覆膜膠塞為例，價(jià)格從0.8元——0.12元不等。華國(guó)平表示，按照丁基膠原材料成本和生產(chǎn)成本算，0.12元是虧本的。
“有些企業(yè)為了搶占市場(chǎng)，擠垮競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手不惜賠本賺吆喝，這種惡劣的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為嚴(yán)重?cái)_亂了市場(chǎng)。”肖清說(shuō)。
事實(shí)上，藥包材企業(yè)每一次慘烈競(jìng)爭(zhēng)的背后都是供求關(guān)系在起作用。制藥企業(yè)對(duì)上游成本的不斷擠壓讓包材企業(yè)一次次順應(yīng)變通。“藥品招標(biāo)‘唯低價(jià)是取’的政策實(shí)施后，包材企業(yè)經(jīng)營(yíng)更難。”華國(guó)平說(shuō)。
目前，藥品的有效期一般是兩年，但是有些藥品上市8個(gè)月就到了效期臨界。國(guó)家主管部門多次抽查結(jié)果顯示，大輸液的澄明度、藥液變色是主要不合格項(xiàng)，而這些不合格項(xiàng)與包材質(zhì)量大有關(guān)聯(lián)。“有些企業(yè)把包材作為降成本項(xiàng)不斷擠壓。他們心里非常清楚，用劣質(zhì)包材包裝的產(chǎn)品發(fā)生物質(zhì)遷移的可能性非常大，效期根本達(dá)不到兩年，因此加大了市場(chǎng)營(yíng)銷力度，期望用最短的時(shí)間將藥品銷出去。”一位業(yè)內(nèi)人士說(shuō)。
靠自律是不夠的
醫(yī)藥包裝行業(yè)“十二五”發(fā)展綱要的主要任務(wù)是通過(guò)聯(lián)合、兼并、重組等提高行業(yè)集中度，同時(shí)優(yōu)化現(xiàn)有醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)品品種，促進(jìn)醫(yī)藥包裝行業(yè)區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展；分步驟提高各類醫(yī)藥包裝產(chǎn)品的創(chuàng)新與研發(fā)能力；制定標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，建立科學(xué)合理的標(biāo)準(zhǔn)化體系的發(fā)展目標(biāo)也在行業(yè)中達(dá)成了基本共識(shí)。以浙江省為例，目前已基本形成了新昌藥用膠囊區(qū)，臺(tái)州、玉環(huán)藥品包裝區(qū)和溫州醫(yī)藥裝備區(qū)的產(chǎn)業(yè)布局。
華國(guó)平認(rèn)為，我國(guó)藥包材發(fā)展到今天，面臨重大轉(zhuǎn)型，而產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，質(zhì)量提升僅靠行業(yè)自律是不夠的，過(guò)程漫長(zhǎng)。“如果不改變成本導(dǎo)向的經(jīng)營(yíng)模式，藥包材企業(yè)談不上自律。”他呼吁，國(guó)家主管部門應(yīng)增加藥品檢查力度，特別是對(duì)已經(jīng)上市20個(gè)月的產(chǎn)品作為必檢項(xiàng)加強(qiáng)檢查。另外，協(xié)會(huì)等行業(yè)組織應(yīng)定期發(fā)布檢查結(jié)果，公開(kāi)揭丑，為制藥企業(yè)尋找優(yōu)質(zhì)包材企業(yè)提供依據(jù)。
據(jù)悉，新修訂GMP實(shí)施以來(lái)，國(guó)內(nèi)藥包材企業(yè)產(chǎn)能擴(kuò)張也在同步進(jìn)行，新一輪競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)悄然開(kāi)始。而未來(lái)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、提高技術(shù)水平、節(jié)能降耗將是考驗(yàn)藥包材企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的硬指標(biāo)，企業(yè)突圍的路徑也蘊(yùn)藏其中。
